时间：2020-12-08 点击： 次 来源：不详 作者：佚名 - 小 + 大
| 博腾股份(300363.SZ)公告，该公司就先前披露公告称，公司于2018年3月23日与Janssen Sciences Ireland UC(简称“杨森”)签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药(Darunavir API)至其他100多个指定国家和地区，其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亚、柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等100多个指定国家和地区的商业化销售，并将全面支持公司在WHO(世界卫生组织)开展地瑞那韦原料药(Darunavir API)的注册和申报。 公司近日收到WHO签发的GMP(药品生产质量管理规范)检查结果通知，WHO对公司重庆长寿生产基地GMP体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核，得到满意的结论，认定公司重庆长寿生产基地GMP体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准，本次GMP符合性认证有效期至2021年12月31日。 公司重庆长寿生产基地本次顺利通过WHO的GMP认证，是继其通过美国FDA(美国食品药品监督管理局)、日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)、欧盟EMA(欧盟药品管理局)、中国NMPA(国家药品监督管理局)等药政当局GMP认证后又一次良好的认证记录，是公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑，为公司进一步拓展海外市场奠定了基础。鉴于公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)在相关国家和地区商业化销售前还须取得WHO等相关机构的批准或资质，相关工作仍需要一定时间周期。公司后续将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务。  海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
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